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探索下一个突破 罕见的疾病

成功的临床试验需要获得监管机构对新药的批准,以促进患者的护理, 以及对现有产品的支持. 如果您有兴趣参加威廉希尔最新网址临床试验,请发送电子邮件 medinfo@bmrn.com.

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定义临床试验

临床试验是一项研究,用于评估新的潜在治疗方法. 在临床试验期间, 收集信息是为了确定研究药物是否安全有效, 以及评估研究药物的风险和益处. 有关临床试验的更多信息,请访问 临床试验.政府 或者是 临床研究参与信息和研究中心.


临床试验的研究与开发

在人体临床试验开始之前,研究和开发要经过几个阶段. 为了评估安全性,每个研究产品都进行了临床前测试, 功效, 管理的最佳实践, 在进入人体临床试验之前. 一旦充分的临床前试验完成, 研究新药(IND)申请提交给监管机构, 比如美国。.S. 食品和药物管理局, 因此,它可以评估研究药物的安全性,以确保人类临床试验参与者不会遭受不合理的风险.


临床试验阶段

人体临床试验分四个阶段进行:

阶段1: 一种研究药物在人体中进行测试, 通常在没有疾病的志愿者身上, 第一次评估它的安全性和给药的最佳实践.

阶段2: 对研究药物进行测试以确定安全剂量或剂量范围, 进一步评估其安全性, 并开始在相关疾病的受试者中进行测试,以确定它是否具有预期或预期的效果.

阶段3: 对研究药物进行了测试, 通常是在持续时间较长的大型试验中, 确认其有效性并进一步评价其安全性. 三期临床试验通常将研究药物与常用治疗(如果有的话)或安慰剂治疗进行比较, 如果这样做在科学和道德上是合适的.

阶段4: 上市后研究在监管机构批准后进行. 这些研究旨在收集额外的信息,包括药物的风险, 在更广泛的患者群体中受益和优化使用通常需要很长一段时间. 第四阶段研究的一个例子是收集疾病人群医疗信息的登记处, 他们是否在服用批准的药物.


监管审查

当1-3期临床试验完成后,市场营销申请(e.g., 美国沙巴体育足球网址的新药申请(NDA), 或欧洲当局的上市许可申请(MAA)提交给监管机构. 上市申请包含从已进行的临床前研究和临床试验中收集的关于研究药物的安全性和有效性的所有数据. 营销应用程序还包含有关化学的信息, 毒理学, 产品的药理学和生产工艺. 监管机构审查数据和, 如果得到批准, 这种新的治疗方法可以通过合格医生的处方推向市场并分发给公众.