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第一个也是唯一一个被批准用于成人PKU患者的酶疗法.

WARNING: RISK OF ANAPHYLAXIS

PALYNZIQ可能会导致严重的过敏反应(过敏反应),可能危及生命,并且在使用PALYNZIQ治疗期间随时可能发生.

For more information, 阅读以下重要的安全信息或参阅完整的处方信息和用药指南 PALYNZIQ.com.

PALYNZIQ® (pegvalase -pqpz)注射剂是fda批准的首个酶替代疗法,用于目前治疗中血液Phe(苯丙氨酸)水平超过600微mol/L (10 mg/dL)的PKU(苯丙酮尿症)成人. PALYNZIQ是一种每日一次的自我管理疗法,独立于苯丙氨酸羟化酶(PAH), 因此,它是所有符合条件的患有PKU的成年患者的一种选择.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ只能通过 PALYNZIQ REMS这是一个受限制的分销计划.

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Molecule
阶段(临床前,1期,2期,3期,BLA/NDA/MAA,批准)

Important Safety Information

What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvalase -pqpz)是一种处方药,用于降低患有PKU(苯丙酮尿症)的成年人血液中苯丙氨酸(Phe)水平,这些人在目前的治疗中,血液中苯丙氨酸水平超过600微mol/L (10 mg/dL). 您应该与您的医疗保健提供者讨论PALYNZIQ的潜在好处和风险.

关于PALYNZIQ我应该知道的最重要的信息是什么?
PALYNZIQ可能会导致严重的过敏反应(过敏反应),可能危及生命,并且在使用PALYNZIQ治疗期间随时可能发生.

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvalase -pqpz)是一种处方药,用于降低患有PKU(苯丙酮尿症)的成年人血液中苯丙氨酸(Phe)水平,这些人在目前的治疗中,血液中苯丙氨酸水平超过600微mol/L (10 mg/dL). 您应该与您的医疗保健提供者讨论PALYNZIQ的潜在好处和风险.

严重过敏反应是PALYNZIQ的严重但常见的副作用.

  • 您将在医疗机构接受第一次PALYNZIQ注射,注射后您将被密切观察至少1小时,以防出现严重过敏反应
  • 你的医生会给你开自动注射的肾上腺素, 并且会教你(或你的照顾者)和你的观察者, if needed, 如果你有严重的过敏反应,何时以及如何使用
  • 如果在使用PALYNZIQ治疗期间有严重的过敏反应, 你需要立即注射肾上腺素,并立即获得紧急医疗帮助
  • 您的医疗保健提供者将决定您(或您的护理人员)是否能够给予PALYNZIQ注射, 认识严重过敏反应的体征和症状, 注射肾上腺素, and call for emergency help, if needed
  • 您的医疗保健提供者可能会建议一名成年观察员(或您的护理人员)在您注射PALYNZIQ时和注射后至少1小时与您在一起,以观察您是否有严重过敏反应的迹象和症状, if needed, 给你打一针肾上腺素,然后打电话叫急救

停止注射PALYNZIQ,并立即获得紧急医疗护理,如果你有任何下列症状:

  • Fainting (passing out)
  • Dizziness or lightheadedness
  • Sudden confusion
  • Trouble breathing or wheezing
  • 胸部不适或胸闷
  • Fast heart rate
  • 脸部、嘴唇、眼睛或舌头肿胀
  • Throat tightness
  • Flushed skin
  • 皮肤出现皮疹、瘙痒或凸起
  • Nausea, vomiting, or diarrhea
  • 小便不畅小便不畅

在使用PALYNZIQ治疗期间,始终保持可自动注射的肾上腺素. 有关更多信息,请阅读医疗保健提供者为您开具的自动注射肾上腺素随附的患者信息.

如果你有严重的过敏反应,不要继续服用PALYNZIQ 直到你和你的医生谈过. 您的医疗保健提供者会告诉您是否可以继续使用PALYNZIQ治疗.

服用PALYNZIQ的人也有过敏反应以外的过敏反应. 如果你在服用PALYNZIQ时出现任何过敏反应,请咨询你的医疗保健提供者.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ只能通过一个名为PALYNZIQ REMS(风险评估和缓解策略)的受限计划获得. 与您的医疗保健提供商讨论PALYNZIQ REMS以及如何注册.

在开始使用PALYNZIQ之前,我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂.

在注射PALYNZIQ之前,请立即与您的医疗保健提供者交谈 如果你不能或不愿意使用自动注射肾上腺素来治疗严重的过敏反应. 如果您在服用PALYNZIQ期间怀孕或计划怀孕, 与您的医疗保健提供者讨论在怀孕期间服用PALYNZIQ对您和未出生的婴儿的风险和好处. 如果您正在或计划母乳喂养, 如果您服用PALYNZIQ,请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式.

在注射PALYNZIQ之前,请阅读用药指南和使用说明 这是你注射PALYNZIQ时产生的.

开始PALYNZIQ后我应该注意什么?

PALYNZIQ可能会引起严重的副作用, including:

  • 严重过敏反应(过敏反应)
  • 对PALYNZIQ的其他过敏反应可能发生在使用PALYNZIQ治疗期间. 如果你有以下任何过敏反应症状,包括:皮疹,请立即联系你的医疗保健提供者, itching, or swelling of the face, lips, eyes, or tongue. 您的医疗保健提供者可能会改变您的PALYNZIQ剂量, 停止使用PALYNZIQ治疗一段时间, 或者在注射PALYNZIQ之前给你开一些药,以帮助减轻过敏反应的症状

PALYNZIQ最常见的副作用包括 注射部位反应(如发红, itching, pain, bruising, rash, swelling, or tenderness), joint pain, headache, 皮肤反应扩散并持续至少14天(如瘙痒, rash, or redness), nausea, stomach pain, vomiting, cough, mouth and throat pain, itching, diarrhea, stuffy nose, feeling very tired, dizziness, anxiety, 血液中苯丙氨酸含量低.

这些并不是PALYNZIQ所有可能的副作用. 立即与你的医疗保健提供者讨论任何副作用.

Important notes

Blood Phe testing and diet

  • 您的医疗保健提供者将在PALYNZIQ治疗期间监测您的血液苯丙氨酸水平
  • 监测你吃或喝的蛋白质和苯丙氨酸的量. 在使用PALYNZIQ治疗期间,您的医疗保健提供者可能会改变饮食中蛋白质和苯丙氨酸的含量, 这取决于你血液中苯丙氨酸的含量. 按照你的医疗保健提供者的指示,你应该在你的饮食中摄入蛋白质和苯丙氨酸

Missed dose

  • If a dose is missed, 按照计划服用下一剂,不要服用两剂PALYNZIQ来弥补错过的剂量

Pregnancy Surveillance Program

  • 在怀孕期间服用PALYNZIQ的女性有一个怀孕监测计划, 或在接受PALYNZIQ时怀孕或在最后一次服用PALYNZIQ后1个月内怀孕. 本计划的目的是收集有关您和您的宝宝在服用PALYNZIQ时的健康信息. 与您的医疗保健提供者讨论如何参加该计划,或致电1-866-906-6100致电威廉希尔最新网址

您可以拨打1-866-906-6100向威廉希尔最新网址报告副作用.

威廉希尔最新网址鼓励你向沙巴体育足球网址报告处方药的负面副作用. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-沙巴体育足球网址-1088.

Please see accompanying full Prescribing Information and Medication Guide.


图片:科学家处理烧杯
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